Controlul la AMDM a scos la iveală vulnerabilități sistemice. Ministerul Sănătății impune 25 de măsuri

Ministerul Sănătății a finalizat controlul tematic efectuat la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), privind înregistrarea și supravegherea dispozitivelor medicale. Concluzia principală a verificărilor este că deficiențele identificate au caracter sistemic și s-au acumulat în timp. Acestea nu pot fi atribuite unui singur episod sau unei singure conduceri.

Controlul, instituit prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 632/2026, a vizat evaluarea, înregistrarea și supravegherea dispozitivelor medicale, inclusiv situația cateterelor intravenoase care a generat sesizări publice.

Perioada generală verificată a fost 1 august 2025 – 27 iulie 2026. Pentru situația cateterelor intravenoase și litigiile aferente, analiza a fost extinsă până la 1 ianuarie 2024.

Verificările au scos la iveală deficiențe serioase de natură sistemică, procedurală și de control intern. Acestea au afectat, în diferite perioade, integritatea Registrului de stat al dispozitivelor medicale, trasabilitatea procesului de evaluare, respectarea termenelor legale, gestionarea conflictelor de interese și funcționarea mecanismului de vigilență.

Controlul a identificat patru probleme strategice majore: securitatea Registrului de stat, capacitatea insuficientă de examinare a dosarelor, delimitarea neclară dintre procesul de înregistrare și achizițiile publice, precum și funcționarea unui sistem de vigilență predominant reactiv.

Cea mai gravă constatare se referă la securitatea și integritatea Registrului de stat al dispozitivelor medicale. În februarie–martie 2026, în baza de date au fost operate modificări prin intermediul unui login tehnic comun, în afara circuitului normal al aplicației și fără jurnalizare nominală.

Modificările au vizat, între altele, informații despre producător, organismul notificat, identificatorii și statutul unor dispozitive medicale.

Datele înscrise în registru au efect juridic și sunt utilizate de mai multe instituții ale statului. Prin urmare, posibilitatea de a le modifica prin intermediul unui cont tehnic comun reprezintă o vulnerabilitate majoră de guvernanță și securitate informațională.

AMDM a identificat incidentul, a blocat contul respectiv și a sesizat autoritățile competente. La momentul efectuării controlului și până în prezent, cauza incidentului este investigată de organele competente. Până la finalizarea investigației, datele vizate ale sistemului informațional nu pot fi modificate.

Din acest motiv, inventarierea integrală a modificărilor și corectarea tuturor consecințelor incidentului nu au putut fi finalizate. Controlul arată că această situație trebuie analizată într-un context mai larg de securitate informațională.

Anterior au existat și alte incidente legate de accesul privilegiat la sistemele instituției. Acestea indică necesitatea unei reforme a modului în care sunt administrate accesul, rolurile tehnice și auditarea modificărilor.

Ministerul Sănătății a dispus eliminarea conturilor tehnice comune cu drept de scriere, auditarea bazei de date, cu respectarea regimului datelor aflate în investigare, precum și separarea rolurilor de evaluare, validare și aprobare. Totodată, drepturile de acces urmează să fie revizuite periodic.

Problemele constatate nu țin de un singur episod și nici de o singură perioadă de conducere. Controlul a identificat vulnerabilități construite sau acumulate în timp: o infrastructură informațională administrată anterior de un operator privat, utilizarea unor conturi tehnice comune, lipsa unor proceduri suficiente de administrare a accesului și capacitatea redusă de personal.

Printre cauzele identificate se numără și lipsa unei funcții consolidate de audit intern, mecanismele insuficient dezvoltate de vigilență și delimitarea neclară dintre activitățile de reglementare și cele de achiziții.

În același timp, pe parcursul perioadei verificate au existat decizii și practici care au amplificat anumite vulnerabilități. Acestea necesită corectare și introducerea unor garanții instituționale mai clare.

O altă problemă importantă este capacitatea insuficientă de examinare a dosarelor. După eliminarea tarifului de depunere, numărul dosarelor a crescut de peste patru ori, de la 634 în semestrul I al anului 2025 la 2.748 în semestrul I al anului 2026.

Această creștere a volumului nu a fost însoțită de o adaptare suficientă a capacității de examinare. La 31 martie 2026, în evidențele instituției figurau 1.222 de dosare neexaminate, majoritatea depășind termenul legal.

Întârzierea nu reprezintă doar o problemă administrativă. În cazul dispozitivelor cu marcaj CE, depășirea termenului prevăzut de lege poate produce efecte juridice asupra accesului acestora pe piață.

AMDM a comunicat că nu există dosare pentru care să se fi produs efectul aprobării tacite. Această informație urmează însă să fie confirmată documentar prin verificarea prevăzută în planul de remediere.

Controlul a identificat și diferențe semnificative între datele statistice raportate de AMDM în documente diferite. În consecință, informațiile despre dosarele depuse, examinate, aprobate și respinse trebuie reconciliate direct din registrele și jurnalele sistemului informațional.

Presiunea operațională, funcționarea necorespunzătoare a sistemului informațional și numărul redus de angajați sunt factori reali. Totuși, aceștia nu pot înlocui obligația unui sistem regulator de a funcționa într-un mod trasabil, previzibil și conform termenelor legale.

Controlul a constatat și o delimitare insuficientă între procesul de înregistrare desfășurat de AMDM și necesitățile achizițiilor publice centralizate.

Au existat dosare examinate prioritar în baza listelor transmise de CAPCS. Este vorba despre șapte poziții destinate unor necesități stringente ale instituțiilor medico-sanitare publice, printre care Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga” și Centrul Republican de Diagnosticare Medicală.

Potrivit AMDM, aceste dosare au fost examinate cu respectarea cerințelor de evaluare, în exercitarea atribuțiilor privind securitatea aprovizionării și gestionarea stocurilor. Instituția a invocat și necesitatea gestionării riscurilor de întrerupere a aprovizionării, în conformitate cu Regulamentul privind organizarea și funcționarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 828/2025.

Controlul a constatat însă că prioritizarea nu se baza pe proceduri tehnice aprobate. Nu erau stabilite suficient de clar criteriile, circuitul și modul de documentare a deciziei de prioritizare.

Informațiile apărute în spațiul public privind prioritizarea a 88 de poziții, inclusiv mănuși, botoșei și bahile, nu au fost confirmate de datele examinate în cadrul controlului.

De asemenea, doi experți externi contractați pentru evaluarea dosarelor erau angajați ai CAPCS. Această dublă calitate nu a fost analizată suficient, la momentul contractării, din perspectiva unui posibil conflict de interese.

Potrivit AMDM, înainte de inițierea evaluării dosarelor, fiecare expert semnează trei declarații. În sistemul informațional, rolurile sunt delimitate: expertul efectuează doar evaluarea și nu are drept de validare sau aprobare, iar șeful secției validează fiecare dosar printr-o „dublă verificare”, aplicând semnătura.

Din punct de vedere tehnic, finalizarea examinării unui dosar presupune intervenția a cel puțin două persoane: expertul și coordonatorul. Experții angajați ai CAPCS au avut exclusiv statut de expert, nu de coordonator. În niciun dosar nu au fost desemnate două persoane din cadrul CAPCS.

Repartizarea dosarelor s-a realizat în ordine cronologică, cu excepția celor șapte dosare menționate anterior. Fiecare etapă a procesului putea fi verificată în sistem.

Controlul nu a stabilit că ar fi fost favorizat un anumit operator economic. Garanțiile prezentate de AMDM sunt relevante, însă arhitectura existentă nu oferea suficiente garanții formalizate pentru separarea fluxului de înregistrare de necesitățile achizițiilor publice. De asemenea, trasabilitatea deciziilor de prioritizare nu era suficient asigurată.

Ministerul introduce incompatibilități clare pentru experți și declarații de interese adaptate specificului activităților AMDM. Va fi formalizată și obligația de declarare a conflictului de interese, precum și redistribuirea dosarului atunci când un astfel de conflict apare în raport cu un dosar concret.

Totodată, va fi instituită o separare formală între fluxul de înregistrare și fluxul achizițiilor publice.

Utilizarea experților externi a fost justificată de necesitatea de a debloca un volum foarte mare de dosare. Controlul a identificat însă deficiențe în organizarea acestui mecanism.

Într-un caz, accesul a fost acordat înainte de formalizarea contractului. Au fost identificate și declarații de conflict de interese insuficient adaptate specificului activităților de evaluare, precum și o trasabilitate redusă a repartizării dosarelor.

Potrivit AMDM, declarațiile de interese sunt semnate de întreaga echipă pentru activitatea desfășurată sau pentru serviciile prestate, nu pentru fiecare dosar în parte. În situația în care expertul identifică un conflict de interese, acesta întocmește o notă adresată directorului, iar dosarul este repartizat altui expert.

Acest mecanism urmează să fie reglementat și documentat astfel încât aplicarea lui să poată fi verificată. Totodată, declarațiile vor fi ajustate la specificul activităților și competențelor AMDM.

Controlul a identificat și situații în care verificările interne au implicat persoane ale căror acțiuni făceau parte chiar din obiectul verificării. Problema este una de control intern și de independență a verificării, nu doar de conduită individuală.

O componentă distinctă a controlului a vizat situația cateterelor intravenoase, începând cu anul 2024.

În luna mai 2024 au fost documentate neconformități, iar în august 2024 AMDM a dispus temporar interzicerea utilizării unor dispozitive.

Măsura a fost ulterior anulată prin hotărârea Judecătoriei Chișinău din 23 decembrie 2025, devenită irevocabilă în ianuarie 2026. AMDM nu a declarat apel împotriva acestei hotărâri.

Controlul a constatat că documentele prezentate nu explicau suficient cine a decis neexercitarea căii de atac și în baza cărei analize juridice. Această constatare vizează documentarea procesului decizional și nu pune în discuție hotărârea judecătorească irevocabilă.

În cadrul reverificării inițiate în iulie 2026, au fost expediate solicitări către peste 350 de instituții medicale. Până la 4 septembrie au fost recepționate 74 de răspunsuri.

Datele primite nu erau însă agregate suficient pe loturi, cantități utilizate și rata incidentelor. Unele instituții au semnalat probleme de utilizare care nu fuseseră raportate anterior către AMDM.

Situația evidențiază o problemă mai largă: sistemul de vigilență era prea dependent de sesizări individuale și nu oferea o imagine activă, standardizată și rapidă asupra incidentelor.

Dispozitivele medicale aflate în prezent pe piață, inclusiv cateterele intravenoase, sunt autorizate legal. Raportul nu oferă temei pentru declararea lor publică drept nesigure.

Orice măsură nouă trebuie să se bazeze exclusiv pe date și probe noi, documentate pe producător și lot. Concluzia instituțională este însă clară: vigilența nu poate începe doar după apariția unei crize publice.

Controlul a examinat și alte situații privind dispozitive medicale. În cazul soluției oftalmice Appavisc, al unui lot de teste rapide Troponina I și al testelor FOBT, AMDM a întreprins măsuri de retragere sau corectare.

Aceste exemple arată că instituția dispune de capacitate de reacție atunci când o problemă este semnalată și suficient documentată. În același timp, ele confirmă necesitatea trecerii de la un sistem predominant reactiv la unul de vigilență activă, bazat pe raportare sistematică din partea spitalelor.

În iulie 2026 a fost semnalat cazul unor măști de oxigen livrate prin achiziții centralizate. Producătorul indicat nu a recunoscut lotul respectiv.

AMDM a sesizat autoritățile competente, Serviciul Vamal și CAPCS. Cazul nu este utilizat de control pentru atribuirea unei răspunderi, dar evidențiază o vulnerabilitate importantă.

Înregistrarea unui dispozitiv, achiziția acestuia și verificarea produsului efectiv livrat trebuie să fie conectate prin mecanisme clare de verificare a producătorului și lotului.

Ministerul Sănătății va introduce verificarea acestor elemente și la recepția produselor de către instituțiile medico-sanitare beneficiare. Măsura va fi implementată în cooperare cu CAPCS, pe baza datelor din Registrul de stat și cu suportul metodologic al AMDM.

Ordinul nr. 632/2026 a stabilit pentru AMDM sarcini concrete și termene de executare. Constatările controlului au fost incluse într-un plan obligatoriu de remediere.

Raportul indică mai multe cauze structurale care trebuie corectate. O parte dintre probleme sunt anterioare perioadei actuale, în timp ce altele s-au manifestat sau au fost agravate în perioada de control.

Din acest motiv, concluzia Ministerului Sănătății este una instituțională și sistemică. Problemele nu sunt atribuite global unei anumite persoane sau unei singure conduceri.

În baza controlului, Ministerul Sănătății a stabilit un plan format din 25 de măsuri obligatorii. Acesta conține responsabili, termene de realizare și indicatori de rezultat.

Planul include măsuri pentru consolidarea securității Registrului de stat, eliminarea conturilor tehnice comune cu drept de scriere, auditarea bazei de date și revizuirea periodică a accesului.

De asemenea, sunt prevăzute măsuri pentru creșterea capacității de examinare, reconcilierea datelor statistice, documentarea prioritizării dosarelor și consolidarea independenței controlului intern.

Vor fi reglementate mai clar incompatibilitățile experților, declarațiile de interese și procedurile aplicabile în cazul conflictelor de interese. Totodată, va fi delimitat formal fluxul de înregistrare de cel al achizițiilor publice.

Ministerul va introduce și un mecanism de verificare a producătorului și lotului la recepția dispozitivelor medicale, precum și măsuri pentru trecerea de la vigilența reactivă la un sistem activ și standardizat de raportare.

Ministerul Sănătății va efectua, peste 40 de zile lucrătoare, un control de monitorizare a executării planului. Verificarea va urmări îndeplinirea măsurilor, respectarea termenelor și realizarea indicatorilor de rezultat.

„Scopul nu este identificarea unui singur vinovat, ci un sistem în care fiecare dispozitiv medical este evaluat trasabil, independent și la timp”, a declarat ministrul sănătății, Alexandru Gasnaș.

Controlul a confirmat existența unor probleme care trebuie tratate cu seriozitate. Cea mai importantă lecție nu este însă existența unui anumit incident, ci faptul că sistemul a permis apariția unor zone insuficient controlate.

Printre aceste zone se numără accesul la registru fără trasabilitate completă, depășirea unor termene cu potențiale efecte juridice, interacțiunile insuficient delimitate dintre reglementare și achiziții, verificările interne fără suficientă independență și un sistem de vigilență predominant reactiv.

Aceste vulnerabilități nu pot fi corectate prin identificarea unui singur responsabil și nici prin schimbarea unei singure proceduri. Ele necesită reconstrucția mecanismelor de control, trasabilitate și responsabilitate instituțională.

Acesta este obiectivul planului de redresare aprobat de Ministerul Sănătății: un sistem în care fiecare dispozitiv medical să poată fi evaluat independent, documentat complet și urmărit de la înregistrare până la utilizarea în instituțiile medicale.