Standarde europene în farmaciile din Moldova: Proiect STRATEGIC pentru accesul echitabil al populației la medicamente sigure și conectarea la bazele de date UE

Republica Moldova face pași importanți în asigurarea accesului echitabil al cetățenilor la medicamente și dispozitive medicale sigure și de calitate, consolidându-și capacitățile de reglementare în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale și de avansare în procesul de aliniere la standardele și practicile Uniunii Europene, precum și la cele internaționale. Cu sprijinul financiar al Uniunii Europene, Organizația Mondială a Sănătății va oferi, în următoarele 18 luni, asistență tehnică Ministerului Sănătății și Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) pentru modernizarea proceselor cheie din domeniu.

Accesul echitabil al populației la medicamente sigure, eficiente și de calitate reprezintă una din prioritățile-cheie ale Ministerului Sănătății, acest domeniu având nevoie în continuare de eforturi de ajustare la ghidurile OMS și standardele internaționale și armonizarea la acquis-ul comunitar.

Proiectul vizează trei direcții strategice de intervenție, în primul rând, îmbunătățirea procesului de aliniere la acquis-ul UE, actualizarea cadrului legislativ și procedural, inclusiv a procedurilor operaționale standard esențiale pentru activitatea AMDM. Aceste schimbări vor asigura transparența, predictibilitatea și uniformitatea în reglementarea medicamentelor și dispozitivelor medicale.

A doua direcție urmărește consolidarea competențelor profesionale ale personalului AMDM în domenii critice pentru funcționarea unei autorități de reglementare moderne. Specialiștii vor beneficia de instruiri în autorizarea medicamentelor și dispozitivelor medicale, controlul calității, supravegherea studiilor clinice, activitățile de inspecție, farmacovigilența și monitorizarea produselor după punerea pe piață. OMS va asigura instruiri specializate, schimb de experiență și mentorat tehnic pentru ca AMDM să fie mai bine pregătită pentru a răspunde provocărilor legate de verificarea siguranței și eficacității produselor medicale și de supraveghere a pieței.

Inițiativa va aborda, de asemenea, procesele de digitalizare și interoperabilitate, esențiale pentru integrarea Republicii Moldova în sistemele europene de raportare și monitorizare. Proiectul va sprijini creșterea nivelului de pregătire digitală al instituțiilor pentru a se putea conecta la platformele UE relevante, în special EudraVigilance, sistemul european de raportare a reacțiilor adverse la medicamente, și EUDAMED, baza de date europeană pentru dispozitive medicale. Interoperabilitatea cu aceste sisteme va facilita un flux mai rapid și mai sigur de informații, va consolida supravegherea siguranței produselor și va contribui la prevenirea riscurilor pentru sănătate.

Fortificarea capacităților naționale va duce la o protecție mai bună a pacienților, creșterea încrederii în produsele medicale de pe piața Republicii Moldova și crearea unui mediu predictibil pentru sectorul farmaceutic. O autoritate de reglementare puternică reprezintă un element fundamental al sistemului de sănătate, iar alinierea la standardele internaționale și cele ale Uniunii Europene asigură un acces mai bun al populației la medicamente sigure, eficiente și de calitate.