De ce au fost blocate temporar Colebil și Panzcebil în farmacii și ce explică Agenția Națională a Medicamentului

Medicamentele Colebil și Panzcebil nu mai pot fi deocamdată comercializate în farmaciile din România, vânzarea lor fiind blocată temporar. Măsura a fost dispusă „până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active - bila de bovine” folosită în compoziția celor două produse.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) a anunțat că suspendarea vânzării vizează anumite serii de Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, comercializate pe piața din România de producătorul Biofarm SA. Autoritatea subliniază că verificările efectuate până acum „nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite”.

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR a dispus blocarea temporară a unor serii din medicamentele COLEBIL drajeuri, APP nr. 13377/2020/01, și PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente, APP nr. 5223/2012/01-02, produse de Biofarm SA și comercializate în România.

Măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active – bila de bovine – utilizate ca materie primă în fabricarea celor două medicamente.

Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman.

ANMDMR colaborează cu autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație. Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp.

Până la finalizarea acestor verificări, seriile de produse aflate în depozitul producătorului și în lanțul de distribuție, inclusiv la nivelul farmaciilor, nu pot fi comercializate. Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile", transmite ANMDMR într-un comunicat de presă.

Biofarm SA a explicat miercuri, 5 august, că blocarea vânzării Colebil și Panzcebil are exclusiv un caracter administrativ. Măsura nu a fost determinată de identificarea unor neconformități legate de calitatea sau siguranța acestor medicamente. Compania arată că atât Colebil, cât și Panzcebil, respectă în continuare toate standardele de calitate și pot fi utilizate în siguranță.

„Biofarm SA informează investitorii că pentru produsele Colebil, drajeuri, Panzcebil, drajeuri gastrorezistente, a fost emisă o decizie de blocare a vânzării pe întregul lanț de distribuție, până la nivelul farmaciilor, ca urmare a solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în scopul clarificării documentației pentru produsele menționate”, se arată într-un raport transmis de Biofarm către Bursa de Valori București.

Colebil și Panzcebil sunt folosite în principal pentru ameliorarea unor tulburări digestive. Conform indicațiilor din prospecte, Colebil este destinat în special problemelor legate de deficitul de bilă, iar Panzcebil este recomandat în afecțiuni asociate insuficienței secreției pancreatice. Astfel, medicamentele răspund unor nevoi diferite, dar sunt ambele încadrate în categoria produselor pentru afecțiuni digestive.

"Colebil este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice atribuite deficitului de bilă în intestin, precum şi în constipaţia cronică. Colebil conţine o combinaţie de substanţe utilizată ca medicaţie substitutivă în terapia vezicii biliare (care compensează deficitul de bilă)".

"Panzcebil este indicat în tulburări de digestie datorate insuficienţei secretorii a pancreasului exocrin, pancreatite cronice (inflamaţie cronică a pancreasului), boala fibrochistică a pancreasului, dispepsii cu steatoree (scaune cu grăsimi în cantitate mare), tulburări digestive prin exces alimentar, boală celiacă".

În farmacii există și alte medicamente care pot înlocui temporar Colebil și Panzcebil, însă acestea trebuie administrate doar la recomandarea medicului. Pacienții nu trebuie să întrerupă, să înlocuiască sau să modifice tratamentul fără sfatul unui specialist, pentru a evita agravarea simptomelor sau apariția unor efecte nedorite.