Colebil și Panzcebil, blocate temporar în farmacii: verificări ANMDMR privind producătorul substanței active

Medicamentele Colebil și Panzcebil nu mai pot fi, pentru moment, comercializate în farmaciile din România, vânzarea lor fiind blocată temporar. Măsura este explicată și detaliată de autorități în contextul unor verificări legate de substanța activă folosită.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) a anunțat că suspendarea este temporară și are caracter preventiv, fiind decisă „până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active - bila de bovine” utilizată în compoziția celor două medicamente.

ANMDMR precizează că blocajul vizează anumite serii de Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, produse de Biofarm SA și comercializate pe piața din România. Autoritatea subliniază că, în urma verificărilor efectuate până acum, „nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite”.

„Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR a dispus blocarea temporară a unor serii din medicamentele COLEBIL drajeuri, APP nr. 13377/2020/01, și PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente, APP nr. 5223/2012/01-02, produse de Biofarm SA și comercializate în România.

Măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active – bila de bovine – utilizate ca materie primă în fabricarea celor două medicamente.

Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman.

ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație. Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp.

Până la finalizarea acestor verificări, seriile de produse aflate în depozitul producătorului și în lanțul de distribuție, inclusiv la nivelul farmaciilor, nu pot fi comercializate. Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile”, transmite ANMDMR într-un comunicat de presă.

Încă de miercuri, 5 august, Biofarm SA a precizat, la rândul său, că măsura de blocare a vânzării Colebil și Panzcebil pe întreg lanțul de distribuție are un caracter strict administrativ. Nu a fost luată ca urmare a unor neconformități privind calitatea sau siguranța medicamentelor, după cum subliniază compania.

Potrivit Biofarm SA, ambele produse, Colebil și Panzcebil, continuă să respecte standardele de calitate în vigoare și pot fi utilizate în condiții de siguranță, conform indicațiilor existente în prospecte.

„Biofarm SA informează investitorii că pentru produsele Colebil, drajeuri, Panzcebil, drajeuri gastrorezistente, a fost emisă o decizie de blocare a vânzării pe întregul lanț de distribuție, până la nivelul farmaciilor, ca urmare a solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în scopul clarificării documentației pentru produsele menționate”, se arată într-un raport transmis de Biofarm către Bursa de Valori București.

Colebil și Panzcebil sunt folosite în principal pentru ameliorarea tulburărilor digestive. Potrivit indicațiilor din prospectele oficiale ale acestor medicamente, Colebil este destinat corectării deficitului de bilă, iar Panzcebil este recomandat în diverse afecțiuni asociate insuficienței secretorii pancreatice.

"Colebil este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice atribuite deficitului de bilă în intestin, precum şi în constipaţia cronică. Colebil conţine o combinaţie de substanţe utilizate ca medicaţie substitutivă în terapia vezicii biliare (care compensează deficitul de bilă)".

"Panzcebil este indicat în tulburări de digestie datorate insuficienţei secretorii a pancreasului exocrin, pancreatite cronice (inflamaţie cronică a pancreasului), boala fibrochistică a pancreasului, dispepsii cu steatoree (scaune cu grăsimi în cantitate mare), tulburări digestive prin exces alimentar, boală celiacă".

În farmacii există și variante înlocuitoare pentru aceste două produse, însă acestea trebuie administrate doar la recomandarea medicului sau a unui specialist. Pacienții sunt sfătuiți să nu întrerupă, să nu schimbe și să nu modifice tratamentul fără un aviz medical, întrucât o decizie luată pe cont propriu poate agrava problemele digestive sau alte afecțiuni pentru care erau prescrise aceste medicamente.