Consultări pentru negocierile cu UE: Moldova cere cinci ani pentru adaptarea pieței medicamentelor

Ministerul Sănătății al Republicii Moldova a organizat astăzi, 30 octombrie, consultări publice privind poziția de negociere a țării pentru Capitolul 28 – „Protecția consumatorilor și a sănătății”, componenta „Protecția sănătății”, aferentă Clusterului 2 – „Piața internă”. Evenimentul a reunit reprezentanți ai instituțiilor publice, asociațiilor de pacienți, organizațiilor neguvernamentale, producătorilor și distribuitorilor de medicamente și dispozitive medicale, asociațiilor profesionale și partenerilor de dezvoltare. Scopul a fost analizarea angajamentelor asumate de stat pentru alinierea la standardele europene și modernizarea sistemului medical national.

Consultările s-au desfășurat după ce, la 13 octombrie, la Luxemburg, Republica Moldova a deschis oficial negocierile de aderare pentru încă două grupuri de capitole: Clusterul 2 – „Piața internă” și Clusterul 3 – „Competitivitate și creștere incluzivă”. Organizarea și finanțarea sistemului medical rămân în responsabilitatea statelor membre, însă Capitolul 28 stabilește cerințe europene stricte referitoare la siguranța medicamentelor și dispozitivelor medicale, sănătatea publică, prevenirea bolilor, drepturile pacienților și capacitatea de răspuns la amenințările sanitare transfrontaliere.

La deschiderea evenimentului, ministrul Sănătății, Alexandru Gasnaș, a subliniat că negocierile și armonizarea legislației urmăresc o transformare profundă a serviciilor medicale, în beneficiul cetățenilor.

„Din perspectiva Ministerului Sănătății, obiectivul nu este doar această transpunere a directivelor și regulamentelor europene. Noi trebuie să înțelegem că acest proces înseamnă și modernizarea sistemului nostru de sănătate”, a declarat ministrul Sănătății.

Perioadă de tranziție solicitată pentru piața farmaceutică

Reglementarea medicamentelor de uz uman este unul dintre cele mai complexe domenii abordate în cadrul Capitolului 28. Aceasta cuprinde autorizarea punerii pe piață, controlul calității, farmacovigilența, studiile clinice și prevenirea pătrunderii produselor falsificate. Ținând cont de particularitățile pieței farmaceutice din Republica Moldova, relativ mici și dependente de importuri, autoritățile au solicitat în poziția de negociere o perioadă de tranziție de cinci ani de la data aderării pentru aplicarea anumitor cerințe europene privind autorizarea medicamentelor.

„Piața noastră farmaceutică este relativ mică și depinde semnificativ de importuri. Unele medicamente sunt autorizate prin proceduri naționale și va fi necesar să se adapteze regulilor Uniunii Europene. De aceea, noi aici avem nevoie de o abordare foarte atentă, pentru că este o chestiune și de securitate națională. Am cerut o perioadă de tranziție de cinci ani de la data aderării pentru anumite cerințe privind autorizarea medicamentelor”, a explicat Alexandru Gasnaș. El a precizat că între 57% și 60% dintre pozițiile din Nomenclatorul de stat trebuie revizuite și adaptate treptat, fără ca acest lucru să însemne dispariția lor de pe piață.

Constantin Nedelea, director adjunct al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), a prezentat, la rândul său, motivele tehnice ale solicitării. Potrivit legislației comunitare, atât deținătorul autorizației de punere pe piață, cât și fabricantul responsabil de eliberarea seriei medicamentului trebuie să fie stabiliți în Uniunea Europeană.

„Practic, 47% din pozițiile de medicamente pe care le avem astăzi în Nomenclator au deținător dintr-o țară care nu este membră a Uniunii Europene, 10% reprezintă deținători din Republica Moldova și 43% dintr-una din țările membre UE. Tot efortul nostru, al statului, în următoarea perioadă trebuie să fie concentrat pe identificarea alternativelor pentru fiecare din pozițiile critice și esențiale pentru aceste 47%”, a menționat Constantin Nedelea.

În sectorul farmaceutic, Republica Moldova a introdus deja o procedură accelerată, de 10 zile lucrătoare, pentru autorizarea medicamentelor originare din Uniunea Europeană. Urmează, de asemenea, să fie implementat un sistem informațional de trasabilitate și serializare pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală. Sistemul va fi gestionat de sectorul farmaceutic, sub supravegherea AMDM, iar de la 1 ianuarie 2029 obligația de eliberare a seriei va reveni importatorilor.

Angajamente sectoriale și criterii de referință

Secretarul general adjunct al Ministerului Sănătății și copreședinta grupului de lucru pentru Capitolul 28, Svetlana Nicolaescu, a prezentat parcursul tehnic început cu procesul de autoevaluare din 2023 și continuat prin screeningul bilateral din martie 2025. Ea a vorbit și despre condițiile stabilite de Uniunea Europeană în poziția sa comună din 2026 pentru închiderea provizorie a capitolului.

„Ne-am asumat să ne aliniem la acquis-ul Uniunii Europene în domeniul protecției sănătății și să aplicăm integral acest acquis până la data aderării, cu excepția domeniului pentru care Republica Moldova a solicitat în poziția de negocieri o perioadă de tranziție. Acest angajament presupune un proces foarte amplu de reforme și nu doar elaborarea sau ajustarea cadrului normativ, ci și aplicarea eficientă a acestei legislații, ceea ce presupune să avem autorități de reglementare și supraveghere capabile, laboratoare, sisteme informaționale, dar și personal calificat”, a afirmat Svetlana Nicolaescu.

Poziția comună a Uniunii Europene recunoaște progresele Republicii Moldova în controlul tutunului, reglementarea produselor cosmetice – domeniu în care s-a trecut de la avizarea sanitară prealabilă la notificarea digitală și supravegherea pieței –, siguranța sângelui și politicile de sănătate publică. Pentru încheierea negocierilor pe componenta de sănătate, criteriile de referință prevăd implementarea deplină a legislației privind controlul tutunului și alinierea avansată în celelalte domenii de protecție a sănătății.

În domeniul controlului tutunului, după extinderea interdicțiilor privind fumatul și utilizarea produselor conexe în spațiile publice deschise și adoptarea standardelor tehnice pentru țigările electronice, Republica Moldova implementează sistemul național de trasabilitate a produselor din tutun, destinat combaterii comerțului ilicit. Serviciul Vamal este autoritatea responsabilă.

În ceea ce privește drepturile pacienților în asistența medicală transfrontalieră, proiectul de lege elaborat stabilește condițiile în care persoanele asigurate vor putea beneficia de servicii medicale în statele membre ale UE, cu rambursarea costurilor la nivelul tarifelor din țara de asigurare. Compania Națională de Asigurări în Medicină (CNAM) va funcționa ca punct național de contact. Mecanismul va deveni aplicabil odată cu aderarea și va funcționa în ambele sensuri.

În domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM), AMDM a fost desemnată autoritate națională responsabilă. Noul cadru normativ va permite fundamentarea transparentă și bazată pe dovezi științifice a deciziilor privind compensarea terapiilor inovatoare. Până la sfârșitul anului 2026, două medicamente inovatoare destinate tratării bolilor oncologice urmează să fie incluse în mecanismul de rambursare.

Pentru sănătatea digitală (e-Sănătate), autoritățile au elaborat foaia de parcurs pentru alinierea la Regulamentul privind spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS). Aceasta urmărește să asigure schimbul securizat de date medicale atât pentru îngrijirea directă a pacienților, cât și pentru cercetare și elaborarea politicilor publice.

În privința substanțelor de origine umană și a transplantului, a fost elaborat planul de acțiuni pentru transpunerea noului regulament european referitor la calitatea și siguranța sângelui, țesuturilor și celulelor. Planul prevede, de asemenea, consolidarea sistemelor de vigilență și a schimbului internațional de organe pentru transplant.

Republica Moldova își consolidează capacitățile de alertă precoce și de răspuns coordonat în domeniul securității sanitare și al bolilor transmisibile. Acest lucru se realizează prin Centrul operativ din cadrul Agenției Naționale pentru Sănătate Publică (ANSP) și prin cooperarea cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC). După aderare, țara va participa cu drepturi depline în Comitetul pentru Securitate Sanitară al UE.

În prevenirea bolilor netransmisibile, politicile naționale sunt aliniate priorităților europene prin noul Program național de control al cancerului, axat pe prevenție, screening și instituirea registrului de cancer; Programul național privind sănătatea mintală, care vizează dezvoltarea serviciilor comunitare, reducerea stigmei și protejarea copiilor în mediul digital; și Programul național privind bolile rare, ce prevede implementarea codificării internaționale ORPHA și crearea registrului național.

„Aceste angajamente reflectă o orientare comună a politicilor de sănătate ale Republicii Moldova și ale Uniunii Europene: trecerea de la o abordare predominant centrată pe tratament la una care acordă o importanță tot mai mare prevenției, depistării precoce, echității, dar și îngrijirilor centrate pe nevoile pacientului”, a punctat Svetlana Nicolaescu.

În sesiunea de întrebări și comentarii, reprezentanții mediului academic și asociativ au discutat despre necesitatea corelării legislației sectoriale privind urgențele de sănătate publică cu noul cadru legal pentru managementul crizelor. Reprezentanții Fondului ONU pentru Populație (UNFPA) au reiterat sprijinul agențiilor ONU pentru consolidarea asistenței medicale primare, securitatea transfuzională, programele de screening oncologic și îmbătrânirea sănătoasă.