Medicamentele care lipsesc de pe piață ar putea fi importate temporar: Ministerul Sănătății a lansat consultări publice

Ministerul Sănătății a supus consultării publice proiectul ordinului privind aprobarea Regulamentului pentru autorizarea temporară a importului și utilizarea medicamentelor neautorizate în Republica Moldova. Documentul a fost elaborat în temeiul Legii nr. 153/2025 cu privire la medicamente, adoptată de Parlament, și aplică prevederile acesteia referitoare la accesul la medicamente neautorizate și la tratamentul de ultimă instanță, prevăzute la articolele 8, 10, 11 și 46.

Noul regulament urmează să înlocuiască Ordinul nr. 395/2024. Acesta stabilește reguli clare, termene mai scurte și garanții de siguranță, astfel încât pacienții să poată primi medicamente eficiente, autorizate în state cu cele mai stricte standarde de reglementare, atunci când produsele respective nu sunt disponibile în Republica Moldova.

Piața farmaceutică din Republica Moldova este redusă, iar mulți producători internaționali nu își înregistrează produsele pe piața locală. Această situație este resimțită direct de pacienți. Tratamente oncologice, terapii biologice sau medicamente destinate bolilor rare și cronice, utilizate în mod obișnuit în Uniunea Europeană, lipsesc ori ajung doar sporadic în farmacii și spitale.

Proiectul pornește de la faptul că includerea unui medicament în Nomenclatorul de stat nu garantează disponibilitatea efectivă a acestuia pentru pacient. În lipsa stocurilor, a importurilor realizate în ultimele șase luni sau a posibilității de livrare în termen util, medicii și instituțiile medicale vor avea la dispoziție o procedură legală și rapidă pentru asigurarea tratamentului.

„Niciun pacient nu trebuie să rămână fără tratamentul de care are nevoie doar pentru că un medicament nu este înregistrat în Republica Moldova. Legea medicamentului, adoptată de Parlament, a creat temeiul, iar prin acest ordin oferim medicilor și pacienților căi legale, rapide și sigure de acces, iar producătorilor le transmite un semnal clar: piața noastră are nevoie de aceste produse, iar autorizarea lor în Moldova este așteptată și va fi sprijinită. Invităm pacienții, medicii, farmaciștii și industria să ne transmită propunerile, pentru ca documentul final să răspundă cât mai bine nevoilor reale”, a declarat ministrul sănătății, Alexandru Gasnaș.

Cine va putea beneficia

Proiectul de regulament urmărește să deschidă accesul la medicamente moderne pentru mai multe categorii de pacienți.

• Pacienții care nu au o alternativă terapeutică reală în țară, inclusiv în cazurile în care medicamentul autorizat existent este contraindicat, nu este tolerat, s-a dovedit ineficient, nu poate fi livrat la timp sau este disponibil doar prin programe pentru care pacientul nu este eligibil.

• Pacienții oncologici și cei care au nevoie de terapii spitalicești complexe, precum chimioterapia, terapiile biologice, imunoterapiile și terapiile țintite. Aceste tratamente vor putea fi asigurate de spitalele acreditate, inclusiv pentru mai mulți pacienți în același timp.

• Pacienții care și-au început tratamentul peste hotare vor putea continua terapia în spitalele din Republica Moldova cu medicamentul adus legal. Instituția medicală nu va putea refuza internarea sau tratamentul doar pentru faptul că pacientul deține un medicament neautorizat. Pentru acest medicament, pacientului nu i se va percepe nicio plată.

• Pacienții cu boli cronice sau cu forme grave, debilitante, prin programe de tratament de ultimă instanță. În cadrul acestora, medicamentele inovatoare aflate în proces de autorizare sau în studii clinice vor fi oferite gratuit de producător, inclusiv pentru o perioadă de până la un an după încheierea programului.

• Pacienții afectați de penurii, atunci când un medicament esențial sau un medicament autorizat lipsește temporar de pe piață ori nu poate fi livrat în ambalajul înregistrat.

• Populația aflată în situații de urgență epidemiologică, atunci când este necesar un medicament pentru prevenirea sau controlul unui risc iminent pentru sanatate publică.

Termene scurte, adaptate stării pacientului

Proiectul propune termene de examinare diferite, stabilite în funcție de gravitatea și urgența situației pacientului. Autorizațiile urmează să fie acordate pentru o perioadă de până la 12 luni și vor putea fi reînnoite fără repetarea întregii proceduri de evaluare.

La expirarea autorizației, pacienții care se află deja în tratament vor putea continua terapia din stocurile existente pentru încă cel mult 90 de zile. Măsura are scopul de a preveni întreruperea tratamentului.

Cererile vor fi depuse în format electronic, prin SIA GEAP. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va asigura un canal dedicat solicitărilor urgente, care va funcționa și în afara programului obișnuit de lucru.

Calitatea și siguranța, garantate

Accesul rapid la tratament nu va fi realizat în detrimentul siguranței. Conform legii, medicamentele trebuie să fie autorizate în țara de origine și fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație.

Pentru produsele autorizate în statele Spațiului Economic European, în Statele Unite ale Americii, Regatul Unit, Elveția, Canada, Australia, Japonia și Republica Coreea, precum și de autoritățile recunoscute de Organizația Mondială a Sănătății, dovezile privind calitatea vor fi acceptate fără cerințe documentare suplimentare. Astfel, va fi evitată dublarea inutilă a evaluărilor.

Fiecare utilizare individuală va fi aprobată de un consiliu medical din cadrul spitalului, cu acordul informat al pacientului. Fiecare lot importat va fi însoțit de informații în limba română privind administrarea corectă, iar reacțiile adverse grave vor trebui raportate Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale în cel mult 24 de ore.

Autorizațiile active vor fi publicate într-un registru public. În același timp, medicii și farmaciștii vor avea acces gratuit la un modul care va indica disponibilitatea stocurilor.

Stimularea autorizării medicamentelor care lipsesc din Republica Moldova

Autorizarea temporară este gândită ca o soluție de legătură pentru pacient și nu ca un înlocuitor al înregistrării permanente. Din acest motiv, proiectul include mai multe instrumente menite să încurajeze producătorii internaționali și locali să autorizeze în Republica Moldova medicamentele necesare sistemului de sănătate.

• Lista publică a medicamentelor esențiale lipsă. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va publica și va actualiza semestrial lista medicamentelor esențiale care lipsesc de pe piață. Produsele vor fi indicate după denumirea comună internațională și clasificate în trei categorii: Critice, Importante și Suportive. Lista va oferi producătorilor și distribuitorilor, inclusiv celor locali, o imagine transparentă asupra necesităților reale ale sistemului de sănătate. Orice persoană interesată va putea propune includerea unui medicament în listă.

• Invitație directă la autorizare. Pentru fiecare medicament esențial importat temporar, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va informa deținătorul autorizației de punere pe piață și îl va invita să depună dosarul de autorizare. Totodată, vor fi indicate procedurile simplificate și procedurile de recunoaștere disponibile.

• Semnal de cerere predictibilă. Medicamentele solicitate în mod repetat vor fi comunicate trimestrial Ministerului Sănătății și Companiei Naționale de Asigurări în Medicină, pentru examinarea posibilității includerii lor în Lista medicamentelor cu destinație specială sau în listele de medicamente compensate. De asemenea, Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate va putea admite, în cadrul achizițiilor publice, oferte pentru astfel de medicamente, în condițiile legii.

• Condiții fiscale egale. La importul și livrarea medicamentelor autorizate temporar urmează să fie aplicată cota redusă a TVA, în aceleași condiții ca în cazul medicamentelor înregistrate, potrivit Codului fiscal.

• Sistem de alertă timpurie. Deținătorii autorizațiilor și distribuitorii vor trebui să informeze Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale cu cel puțin 60 de zile înainte despre orice întrerupere anticipată a livrărilor de medicamente esențiale din categoriile Critice sau Importante. Astfel, soluțiile vor putea fi identificate înainte ca pacienții să fie afectați.

Totodată, proiectul prevede că lipsa eventuală de interes din partea unui producător nu va putea limita accesul pacienților la tratament. Aceste situații vor fi analizate anual și vor sta la baza unor măsuri de politică publică.

Consultarea publică și etapele următoare

Proiectul de ordin, nota informativă și anexele sunt publicate pe platforma guvernamentală particip.gov.md și pe pagina web oficială a Ministerului Sănătății, în conformitate cu Legea nr. 239/2008 privind transparența în procesul decizional. Recomandările pot fi transmise până la 24 septembrie, la adresa de e-mail corina.gandrabur@ms.gov.md sau prin intermediul platformei particip.gov.md.

Ministerul Sănătății invită la consultare pacienții și asociațiile de pacienți, medicii și instituțiile medico-sanitare, farmaciștii, producătorii și distribuitorii de medicamente, precum și partenerii de dezvoltare. Toate propunerile primite vor fi examinate și incluse în sinteza recomandărilor, care urmează să fie publicată.

După definitivare, avizare și aprobare, ordinul va intra în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial. Proiectul prevede că, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare, instituțiile medico-sanitare vor trebui să instituie consiliile medicale.

În termen de 60 de zile, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va trebui să publice lista medicamentelor esențiale lipsă, Lista medicamentelor pre-autorizate, lista autorităților de reglementare recunoscute și metodologia prețurilor de referință.

Autorizațiile emise anterior vor rămâne valabile, iar cererile aflate în examinare vor fi soluționate potrivit prevederilor mai favorabile solicitantului.

Proiectul, nota de fundamentare și sinteza propunerilor sunt disponibile pe particip.gov.md, la ID 16477. Propunerile pot fi transmise până la 24 septembrie 2026, prin intermediul platformei sau la adresa corina.gandrabur@ms.gov.md, tel. (022) 262-141.