Pfizer cere autorizație pentru a VACCINA copiii între 6 luni și 5 ani. Cum va arăta schema de vaccinare pentru copiii sub 5 ani

Compania farmaceutică Pfizer și partenerul său, BioNTech, care au dezvoltat unul dintre vaccinurile anti-coronavirus, vor depune marți, 1 februarie, la autoritatea la Food and Drug Administration (FDA) o cerere de autorizare de utilizare de urgență a vaccinului pentru copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 5 ani. Dacă demersul va fi aprobat, va fi primul vaccin disponibil pentru această grupă de vârstă. Copiii mai mari se pot imuniza deja împotriva bolii COVID-19.

Vaccinurile anti-COVID-19 pentru copiii cu vârsta mai mică de 5 ani ar putea să fie disponibile publicului probabil până la sfârșitul lunii februarie, au declarat surse familiarizate cu situația. Autoritățile din domeniu au în plan un cadru care ar putea conduce la o posibilă autorizare a unei scheme ce presupune vaccinarea cu două injecții în următoarele săptămâni.

FDA a îndemnat companiile să depună cererea pentru ca autoritățile de reglementare să poată începe să analizeze datele privind cele două injecții, au transmis sursele citate, sub rezerva anonimatului, deoarece nu au fost autorizate să vorbească în mod public.

Companiile farmaceutice au testat în ultimele luni o a treia doză anti-COVID-19, în urma rezultatelor dezamăgitoare pentru schema cu două doze care arată că, deși vaccinul este sigur, două doze nu au oferit un răspuns imunitar suficient de puternic la toate grupele de vârstă.

Dar datele privind o a treia injecție nu vor fi disponibile cel puțin până la sfârșitul lunii martie. Odată ce aceste informații vor fi prezentate, autoritățile de reglementare ar putea autoriza o a treia doză de vaccin pediatric.

Una dintre persoanele familiarizate cu situația a spus, pentru sursa citată: „Știm că două doze nu sunt suficiente și înțelegem acest lucru. Ideea este să mergem mai departe și să începem revizuirea a două doze”.

„Dacă datele se mențin, ați putea începe să vaccinați copiii cu vaccinul de bază primar cu câteva luni mai devreme decât dacă nu faceți nimic până când vin datele pentru a treia doză”, au mai spus surse apropiate situației pentru The Washington Post.

Un oficial al administrației Biden a declarat că există un consens în rândul oficialilor din domeniul sănătății pentru „a vedea acest lucru progresând”, referindu-se la planul Pfizer-BioNTech de a depune o cerere de aprobare pentru vaccinarea copiilor cu vârste de până în 5 ani.

Vinerea trecută, Pfizer a prezentat oficialilor federali din domeniul sănătății date actualizate ale studiului privind vaccinul, potrivit unui oficial al administrației care a vorbit sub rezerva anonimatului pentru a discuta un subiect sensibil.

Printre participanții la ședință s-au numărat Anthony S. Fauci, consilier medical principal pentru răspunsul Casei Albe la coronavirus, David Kessler, responsabil științific principal pentru acest răspuns, un reprezentant al Centrelor pentru controlul și prevenirea bolilor și alți oficiali din cadrul Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane.

Sesiunea a inclus o „conversație solidă” potrivit căreia trei doze ar fi probabil mult mai bune decât două injecții, a declarat oficialul administrației. „Dar pentru a ajunge la trei, trebuie să primești mai întâi două injecții. (…) Există un interes pentru a vedea acest lucru mergând mai departe”, au spus sursele citate.

Consilierii externi ai FDA trebuie să se întâlnească cu privire la schema de două doze la mijlocul lunii februarie. Experții externi ai CDC, membri ai Comitetului consultativ privind practicile de imunizare, trebuie, de asemenea, să se reunească pentru a analiza această problemă.

În decembrie, Pfizer și BioNTech au anunțat că două doze de vaccin la copiii de 2, 3 și 4 ani nu au declanșat un răspuns imunitar comparabil cu cel generat la adolescenți și adulți. Dar schema cu două doze a creat un răspuns imunitar protector la copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 2 ani.

Atunci, producătorii de medicamente au adăugat o a treia injecție la studiu pentru a încerca să îmbunătățească răspunsul imunitar, o lovitură zdrobitoare pentru mulți pediatri și părinți care acum ar trebui să aștepte alte câteva luni pentru a-și proteja copiii.

Persoanele familiarizate cu datele actualizate privind cele două doze spun că vaccinul are un profil de siguranță bun la copiii mici și a demonstrat capacitatea de a preveni un număr semnificativ de cazuri de COVID-19.

Dar experții externi au fost nerăbdători să vadă orice date noi care să arate cât de eficient a fost vaccinul. Iar unii s-au temut că orice efort de a accelera accesul la vaccinuri s-ar putea întoarce împotriva lor, crescând scepticismul în privința serurilor.

În cadrul studiului, copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 5 ani au primit două doze de injecții de 3 micrograme, o zecime din doza administrată adulților, la un interval de trei săptămâni.

Pfizer și BioNTech vor furniza date actualizate probabil atunci când își vor depune cererea de autorizare la FDA. Au existat atât de multe cazuri de COVID-19 în timpul valului de Omicron, când studiul era în curs de desfășurare, încât companiile au unele date care arată cât de bine a funcționat vaccinul pentru a preveni îmbolnăvirea.