Inovații moldovenești, la testare veșnică

CREAȚII // Inginerii din R. Moldova au construit 15 dispozitive medicale care ar putea fi utile spitalelor, dar rămân să se prăfuiască în depozite din cauza unor carențe în legislație

Implanturi care ar putea salva sute de vieți, plăpumi care ar încălzi mii de persoane ce ajung pe masa de operație, pătuțuri destinate copiilor născuți prematur sunt doar câteva dintre echipamentele medicale care se prăfuiesc de ani buni în clădirea Institutului de Inginerie Electronică și Nanotehnologii (IIEN). Deși au fost testate cu succes, dispozitivele „made in Moldova” nu pot fi utilizate în spitale, deoarece nu există un regulament care ar permite înregistrarea și plasarea lor pe piață.

Acum zece ani, mai multe femei care au născut prematur la Centrul Mamei și Copilului au trăit fericirea de a-și ține aproape micuții, mult mai devreme decât se așteptau. Medicii renunțau peste câteva zile la incubatoare și aduceau bebelușii în salonul mamelor, plasați în „culcușuri calde”, așa cum le numesc inginerii care le-au creat. Dispozitivele medicale au fost construite după o mostră elvețiană care fusese adusă în spital drept ajutor umanitar.

Puteau ajunge la export

„Pătuțul din Elveția era foarte util, dar ieșea des din funcțiune din cauza penelor de curent care se produceau în capitală în acea perioadă. Ministrul Sănătății ne-a cerut atunci să realizăm un echipament medical asemănător, dar adaptat la condițiile R. Moldova. Am lucrat la proiect un an și jumătate și am realizat trei culcușuri minunate pentru bebeluși. La baza dispozitivului se toarnă apă care se încălzește și menține o temperatură constantă. De la butoane poți fixa concret ce temperatură să fie în interiorul culcușului. A fost prevăzut și un bloc de protecție care deconectează automat aparatul, dacă apar dereglări în sistemul electric. Pătuțul este îmbrăcat cu stofă din bumbac pentru comoditatea bebelușilor”, descrie inginerul Leonid Roller dispozitivul medical pe care l-a creat împreună cu alți colegi și în care și-a pus mari speranțe. „Am fost naivi. Eram siguri că produsul nostru va ajunge în toate spitalele din țară și chiar la export. Deja număram cât vom câștiga, dacă vom produce vreo zece instalații pe an și planificam în ce proiecte noi vom investi banii”, își amintește cu tristețe inginerul.

Testate cu succes

Cele trei instalații de încălzire reglabilă a copiilor nou-născuți au ajuns pentru testări la Centrul Mamei și Copilului și au fost apreciate din start atât de medici, cât și de mămici. „Foarte utile mai erau. Datorită lor, scoteam micuții mai devreme din incubator și-i aduceam alături de mămici. Stăteau la călduț, lângă persoana dragă. E altceva decât să vezi bebelușii izolați în incubatoare”, spune medicul Alexandru Magulceac, șeful Secției copii nou-născuți din cadrul Centrului Mamei și Copilului, care în 2005 conducea Secția de neonatologie în care au fost testate aparatele.

Averea institutului

Câțiva ani la rând, pătuțurile au fost utilizate în diferite maternități din Chișinău, chiar dacă nu fuseseră înregistrate corespunzător. „Făceam act după act, precum că utilajele ar fi la testări clinice și erau transmise spitalelor. Noi râdeam că sunt la testări veșnice. Le aduceam la institut doar atunci când venea revizia de la Ministerul Finanțelor. Ei făceau inventarierea bunurilor instituției și noi adunam toate utilajele pentru a demonstra că averea e pe loc. Medicii ne tot sunau să ne întrebe când le aducem înapoi”, povestește Iurie Nica, șeful Laboratorului de tehnică medicală din cadrul Institutului de Inginerie Electronică și Nanotehnologii.

De trei ori mai ieftine decât cele de import

Deși pătuțul-minune a rămas mulți ani în anonimat, în 2011 a apărut un agent economic care s-a arătat interesat să producă echipamentul. „Negociasem deja condițiile. Urma să primim 10% din valoarea unităților vândute pe piață. În prima etapă urmau a fi construite 30 de culcușuri pentru copii și 80 de saltele pentru masa de operație, care se încălzesc la fel ca pătuțurile. Prețul avea să ajungă la 8-10 mii de euro, în timp ce un astfel de utilaj de import costa pe atunci cam 23 de mii de euro”, dezvăluie Iurie Nica. Planurile au fost date peste cap de autorități care promiseseră de ani buni că vor perfecționa legislația pentru ca utilajele să poată fi înregistrate legal, dar așa și n-au mai dus proiectul legislativ la bun sfârșit.

15 dispozitive stau la coadă pentru a fi înregistrate

Iurie Nica afirmă că Institutul de Inginerie Electronică și Nanotehnologii a definitivat de-a lungul anilor 15 proiecte de tehnică medicală care așteaptă a fi înregistrate, iar inginerii lucrează în prezent la alte patru dispozitive. Multe creații sunt inovative și au fost brevetate la Agenția de Stat pentru Proprietate Intelectuală. „Chiar și cele mai vechi echipamente mai sunt necesare în spitalele moldovenești. Numai dacă am reuși să le producem”, este convins Iurie Nica, iar medicii confirmă. „Acele pătuțuri ar fi utile și astăzi în maternitățile noastre. E adevărat că au fost create lucruri mai moderne, dar spitalele moldovenești nu dispun de resurse financiare pentru a procura cele mai noi echipamente”, constată medicul Alexandru Maguleac. Dacă dispozitivele medicale „made in Moldova” nu vor ajunge în spitale, vor rămâne în istorie și vor putea fi admirate doar în holul Institutului de Inginerie Electronică și Nanotehnologii unde este amenajată o expoziție permanentă cu toate creațiile inginerilor moldoveni.

Declarație: Alexandru Coman, director al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMED)

În aprilie 2012, a fost adoptată Legea cu privire la dispozitivele medicale, dar prevederile acesteia nu pot fi aplicate deocamdată, pentru că nu au fost avizate regulamentele ce prevăd condiţiile exacte de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale. Aceste regulamente transpun directivele europene și urmează a fi avizate de Guvern.

AMED trebuie să asigure instituțiile medicale atât cu medicamente de calitate, cât și cu dispozitive eficiente și inofensive. De aceea, reglementarea domeniului este absolut necesară. Înregistrarea unui dispozitiv medical reprezintă un proces complex. Dosarul pentru înregistrare va avea obligatoriu date pentru identificarea dispozitivului, date despre producător, despre reprezentantul autorizat în R. Moldova (în cazul aparatelor de import) și dosarul tehnic care include date despre studiile clinice asupra dispozitivului. Solicitantul trebuie să demonstreze siguranța și eficiența echipamentului medical.