Moderna primește undă verde de la administrația Trump pentru mFLUSIVA, primul vaccin antigripal cu ARN mesager aprobat de FDA

Gigantul farmaceutic american Moderna anunţă că Agenţia americană a medicamentului (FDA) i-a aprobat un nou vaccin împotriva gripei, la aproximativ şase luni după ce instituţia i-a respins, pentru o perioadă scurtă, cererea iniţială de examinare.

Acesta este primul vaccin antigripal al Moderna care utilizează tehnologia ARN mesager (ARNm). Serul, denumit mFLUSIVA (mRNA-1010), a fost autorizat să fie folosit la adulţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, a anunţat miercuri, într-un comunicat, laboratorul american.

Potrivit companiei, aprobarea a venit după recomandări unanime din partea comitetelor de experţi ai FDA privind vaccinurile şi produsele biologice conexe, care au analizat datele clinice privind eficacitatea şi siguranţa noului vaccin antigripal sezonier.

"Moderna prevede să facă mFLUVISA disponibil populaţiilor eligibile în Statele Unite în sezonul virusurilor respiratorii 2026-2027, anunţă el.

În februarie, Moderna anunţa că autorităţile federale însărcinate cu vaccinuri au apreciat drept insuficiente testele clinice prezentate şi au respins cererea de examinare a acestui nou produs preventiv. Astfel, procesul de autorizare a fost temporar blocat, în pofida strategiilor companiei de a extinde portofoliul de vaccinuri bazate pe ARNm.

Însă FDA a revenit asupra acestei poziţii după aproximativ o săptămână, în urma a ceea ce Moderna a prezentat drept o reuniune "constructivă". Ulterior, au fost furnizate clarificări şi date suplimentare, care au permis reluarea evaluării oficiale şi, în final, acordarea aprobării.

"MIRACOLUL TIMPURILOR MODERNE"

În primul său mandat, preşedintele republican Donald Trump cataloga ARN-ul drept un "miracol al timpurilor moderne". Ulterior şi-a schimbat tonul după ce s-a întors la putere, iar susţinerea publică pentru anumite programe de cercetare în domeniul vaccinurilor bazate pe ARNm a devenit mai rezervată.

Secretarul său al Sănătăţii Robert F. Kennedy - un vechi vaccinosceptic - a anulat finanţările destinate cercetărilor privind ARN-ul mesager. Decizia a marcat o ruptură faţă de direcţia anterioară de investiţii în tehnologii inovatoare de vaccinare şi a alimentat dezbateri intense în comunitatea medicală.

În administratia actuală, FDA a cerut o reexaminare a procedurilor de aprobare a anumitor vaccinuri, inclusiv a celor împotriva gripei. Agenţia a propus şi modificări ale politicii federale, schimbări care au provocat îngrijorări puternice atât în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii, cât şi în corpul medical, preocupat de eventuale întârzieri şi complicaţii în procesul de avizare.

Moderna şi concurentul său BioNTech-Pfizer au fost primele laboratoare care au comercializat vaccinuri împotriva SARS-CoV-2 bazate pe tehnologia ARN-ului mesager, în timpul pandemiei de COVID-19. Aceste produse le-au adus profituri de miliarde de dolari şi au demonstrat potenţialul platformei ARNm pentru dezvoltarea rapidă de vaccinuri noi.

Vaccinurile împotriva covid-19 sunt considerate sigure şi eficiente de către autorităţile sanitare mondiale şi oferă protecţie împotriva formelor mai grave ale infecţiei. Experienţa acumulată cu aceste seruri stă acum la baza extinderii utilizării tehnologiei ARNm şi în alte domenii, inclusiv în prevenirea gripei sezoniere.