INTERVIU // Eremei Priseajniuc, directorul AMDM: „Unul dintre producătorii din R. Moldova are posibilități tehnologice pentru producerea Remdesivir, primul medicament autorizat în ceea ce privește tratamentul infecției COVID-19”

Interviu acordat în exclusivitate Ziarului NAȚIONAL de către directorul general al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), Eremei Priseajniuc

„AMDM este în discuție cu autoritățile regulatoare de domeniu, precum și cu compania americană Gilead, pentru a facilita și a oferi suport industriei farmaceutice autohtone în vederea obținerii dreptului de producere a Remdesivir-ului, precum și a altor medicamente utilizate în tratamentul COVID-19”.

Dle Eremei Priseajniuc, spuneți-ne, vă rugăm, în ce măsură a afectat pandemia de COVID-19 lucrurile pe piața medicamentelor din R. Moldova? Au avut loc creșteri de prețuri la măști de protecție și medicamente?

Indiscutabil, situația pandemică cauzată de COVID-19 a generat multiple provocări pentru procesele aferente sistemului de sănătate atât la nivel global, cât și local. În acest sens, eforturile angajaților Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au fost concentrate pentru a asigura securitatea farmaceutică a țării prin asigurarea plasării pe piața farmaceutică a țării celor mai noi produse utilizate în profilaxia și tratamentul COVID-19, dar și prin mobilizarea capacităților de producere autohtonă în paralel cu importul medicamentelor necesare pentru neadmiterea unor eventuale deficite sau creșteri de preț, asigurând concomitent nivelul de calitate, eficiență și siguranță a produselor medicamentoase plasate pe piața Republicii Moldova.

Cu atât mai mult, dacă să vorbim despre accesibilitatea economică a medicamentelor, aș menționa că, prin intermediul Biroului de prețuri, structură ce funcționează în cadrul Agenției, au fost întreprinse măsuri concludente în vederea neadmiterii creșterilor nejustificate a prețurilor în perioadă pandemică.

Astfel, nu s-a admis majorarea costurilor de tratament prin creșterea prețurilor la medicamente, care să impacteze financiar sustenabilitatea sistemului public de sănătate sau veniturile cetățenilor, care apriori s-au pomenit a fi în dificultate, deși unele tentative din partea agenților economici au fost vizibile.

S-a încurajat și au fost create condiții necesare pentru o competiție sănătoasă între jucătorii de pe piața farma, ceea ce a asigurat menținerea și chiar scăderea prețurilor la medicamente.

Pe parcursul perioadei de cinci luni de activitate, în calitate de director general al Agenției am dat prioritate aspectului ce se răsfrânge direct asupra buzunarului cetățenilor noștri și anume monitorizare a prețurilor la medicamente, asigurarea disponibilității și accesibilității la medicamente de primă necesitate, cu respectarea rigorilor de calitate.

Ce face instituția pe care o conduceți pentru a asigura cetățenii R. Moldova cu medicamente de calitate în noile condiții pandemice?

Avem un dialog permanent cu reprezentanții industriei farmaceutice, companiile de cercetare clinică, distribuitorii de medicamente, asociațiile de business ca autoritate publică regulatorie în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale, pentru a asigura accesibilitatea pe piață a medicamentelor inovative.

În acest sens, urmărim cu atenție tendințele piețelor statelor vecine și europene, purtăm tratative cu companiile farmaceutice în vederea asigurării inclusiv în Republica Moldova a prezenței lor cu medicamente de ultimă generație, care au demonstrat eficiența în actul medical.

Suplimentar, am lansat o serie de discuții în vederea invitării pe piața Republicii Moldova a companiilor mari farmaceutice precum Astra Zeneca, Pfizer, Astelas, Boehringer Igelheim etc., cu întregul portofoliu de produse originale, inclusiv cu vaccinuri anti-COVID-19 dezvoltate în faze avansate.

De asemenea, suntem concentrați în ceea ce privește solidarizarea interinstituțională și interstatală pe dimensiunea depășirii crizei sanitare globale COVID-19, dar și a gripei sezoniere, în special pe aspectul imunizării populației, exercițiu în care s-au angajat deja majoritatea statelor, și optăm și noi să avem o liberalizare a pieției pentru ca toți cetățenii Republicii Moldova să aibă acces la vaccinuri, inclusiv direct din farmacii.

De asemenea, în cadrul Agenției activează Laboratorul pentru controlul calității medicamentelor care, în pofida situației pandemice, a asigurat pe deplin derularea tuturor proceselor ce vizează controlul de stat și certificarea medicamentelor introduse în țară pentru necesitățile sistemului de sănătate public și tratamentelor private. Concomitent, sincronizându-ne eforturile cu autoritățile responsabile în lupta cu pandemia, încercăm să identificăm oportunități pentru a asigura prezența pe piață și a medicamentelor necesare pentru tratamentele oncologice, cardiologice, endocrinologice, neurologice etc.

În general, pentru asigurarea securității farmaceutice, AMDM monitorizează și analizează stocurilor disponibile, evaluează permanent potențialele riscuri, inclusiv de sănătate, calitate, accesibilitate economică etc.

V-am văzut recent în discuții la București vizavi de anumite medicamente sau chiar vaccinuri anti-COVID care ar putea ajunge la Chișinău via România. La ce etapă sunt aceste înțelegeri?

În luna august curent, am întreprins o vizită de lucru la București, la invitația omologului meu, președintele ANMDM, Bujor Eugen Almășan, la fel am avut întrevederi cu Raed Arafat, secretar de stat în Ministerul Afacerilor Interne al României, șeful Departamentului pentru Situații de Urgență și Cristian Bușoi, europarlamentar, președintele Comisiei pentru Cercetare din Parlamentul European.

În discuțiile cu factorii de decizie menționați am abordat prioritar subiectul legat de posibilitatea includerii Republicii Moldova în solicitarea României în adresa Comisiei Europene, privind cele câteva milioane de vaccinuri anti-COVID-19, care urmează să le primească țara vecină de la Comisie.

Urmare acestei solicitări, europarlamentarul Bușoi a adresat un demers Comisarului european pentru Sănătate, Stella Kyriakides, în care cere în mod oficial sprijin pentru Republica Moldova în achiziționarea vaccinului anti-COVID-19 și a Remdesivir.

Acest lucru este cu atât mai important, cu cât am văzut cu toții noutatea, care a venit ieri și anume că alianța germano-americană BioNTech-Pfizer a anunțat că vaccinul împotriva COVID-19 pe care l-au dezvoltat, a dovedit o eficacitate de peste 90%, acesta fiind primul caz de succes după testele pe scară largă. Iar Comisia Europeană are deja un acord preliminar semnat cu acest producător, pentru livrarea a sute de milioane de doze de vaccin, la fel cum are și cu alți potențiali dezvoltatori ai vaccinului anti-COVID precum AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna etc.

Cât de reală ar fi producerea în R. Moldova a medicamentelor utilizate în tratamentul COVID-19, cum ar fi Remdesivir și Favipiravir, de către cei mai mari producători autohtoni de medicamente?

Având în vedere potențialul dovedit al Remdesivir în lupta cu noul coronavirus, acesta fiind și primul medicament autorizat în UE și SUA pentru tratamentul COVID-19, am inițiat discuții imediate atât cu distribuitorii care ar putea importa acest medicament, cât și cu producătorii noștri autohtoni, care ar avea capacitatea necesară pentru producerea Remdesivir.

Printre altele, la ziua de azi, deja avem circa 80 de medicamente, care deja sunt produse în R. Moldova, precum Dexametazon, Famotidin, Paracetamol, Heparin etc., medicamente incluse în protocoalele clinice pentru tratamentul COVID-19, produse de șase producători certificați GMP.

La nivel de import, a fost asigurată livrarea în țară, începând cu luna septembrie curent, a medicamentului Remdesivir de la producători care dețin licența din partea producătorului american Gilead și au respectat prevederile Acordului TRIPs privind dreptul de proprietate intelectuală.

Dacă e să vorbim despre producerea în R. Moldova, în urma evaluării efectuate, am stabilit că unul dintre producătorii noștri autohtoni are aceste posibilități tehnologice pentru producerea Remdesivir, iar la ziua de astăzi acest producător a lansat deja discuțiile cu deținătorii de licență a medicamentului, iar după ce vor obține această licență urmează începerea producției propriu-zise. În paralel, AMDM este în discuții cu autoritățile regulatoare de domeniu, precum și cu compania americană Gilead, pentru a facilita și a oferi suport industriei farmaceutice autohtone în vederea obținerii dreptului de producere a Remdesivir-ului, precum și a altor medicamente utilizate în tratamentul COVID-19.

Odată ce vom obține rezultate în termene proxime, va reprezenta un succes pentru Republica Moldova, întrucât cetățenii noștri care au fost infectați cu COVID-19 vor putea beneficia de aceste medicamente fabricate la noi acasă.

Având în vedere criza pandemică generată de noul coronavirus, care sunt provocările de astăzi de pe piața medicamentelor din R. Moldova?

Cea mai mare provocare de astăzi, care a resetat sistemele economice și de sănătate, inclusiv piața medicamentelor, rămâne cea privind confruntarea în continuare a infecției COVID-19. Depunem efort cu întregul colectiv de profesioniști și oameni deosebiți din cadrul AMDM ca să răspundem prompt și pe deplin necesităților țării în asigurarea populației cu medicamente, agreăm formarea stocurilor de medicamente pentru pacienții noștri în măsura în care acestea sa corespundă nivelului de calitate, eficiență și siguranță, garantăm diversitatea, exclusiv cu monitorizarea calității produselor medicamentoase și nivelul prețului propus. Sănătatea pacienților și calitatea actului medical depinde în mare măsură de medicamentele aplicate în tratamente.

În această perioada dificilă pe care o parcurgem, am acordat prioritate tuturor proceselor legate de asigurarea prezenței pe piață a medicamentelor utilizate în tratamentul COVID-19, Programe Naționale, licitații publice, medicamente compensate. În cinci luni de activitate, AMDM, cu suportul specialiștilor de valoare ai Universității de Stat de Medicină și Farmacei „Nicolae Testemițanu”, a înregistrat circa 400 de medicamente, a aprobat 30 de studii clinice cu 81 de amendamente, inclusiv șase cercetări medicale privind tratamentul anti-COVID-19.

Dle Priseajniuc, de ce medicamentele comercializate în R. Moldova sunt de multe ori mai scumpe decât în România și Ucraina și, mai ales, cum poate fi rezolvată această situație?

Analiza și înregistrarea prețurilor de producător la medicamente pentru care AMDM este abilitată este un proces complex, care are la bază principiul de comparare a prețului solicitat, primordial cu media prețurilor dintr-un șir de țări de referință, printre care regăsiți inclusiv România. Altfel spus, orice cerere ce conține un produs medicamentos care are prețul înregistrat în România sau oricare din celelalte opt țări de referință (Bulgaria, Serbia, Croația, Cehia, Slovacia, Lituania, Grecia, Ungaria) este contrapus unei medii aritmetice a celor mai mici trei prețuri și o decizie în acest sens este luată, desigur având în vedere Denumirea Comercială concretă, Forma farmaceutică, Doza, Volumul și Divizarea.

În acest sens, putem confirma că avem unele produse înregistrate cu prețuri chiar mai mici comparativ cu piața din România. Un exemplu elocvent este Cefuroxima, medicament folosit în tratamentul COVID-19, care în Catalogul național de prețuri a fost înregistrat cu un preț mai mic decât cel din România. Sau un alt exemplu -Ampicilina 250 mg, care pe piața românească este înregistrat cu preț de 1,39 EUR, în Catalogul nostru este înregistrat prețul de 0,76 EUR.

Trebuie să menționăm că AMDM nu înregistrează scumpiri ale medicamentelor la nivel de preț de producător care ar putea afecta considerabil accesibilitatea. În același timp, urmărim asigurarea unei strategii de balansare a prețurilor în comparație cu cele înregistrate în anii precedenți, cu orientare spre micșorare acolo unde este posibil, dar desigur având în vedere și faptul că pandemia a afectat și producătorii la nivel de costuri materiei prime, logistică etc.

Anul acesta am înregistrat diminuări de prețuri la un șir de medicamente. Un exemplu elocvent sunt medicamentele folosite în tratamentul Hepatitei C cronice la adulți, precum Sofosbuvirum - preț diminuat de la 243,71 USD la 60 USD, sau Daclatasvirum - micșorat de la 185 USD la 19 USD.

Domnule Eremei Priseajniuc, vă mulțumim pentru interviu!